医療機器の安全性は信用できるの？

医療機器の安全性は信用できるの？

これから新しい医療機器を導入しようと考えている医療機関が多くあると思われます。
質の高い医療サービスを提供したり、健康や美容をサポートしてくれるメリットもあるので、導入することは正しい選択です。
手軽な価格のものから高額のものまで様々な製品があるので、目的や効果に合わせて選ぶことができます。
医療機器を導入する際に重視するべきポイントは安全性になります。
高い効果が期待できる製品であっても、安全に使用できないものを選んでしまえば、最悪のケースで医療事故が生じてしまうことが考えられます。
医療機器の安全性は、厚生労働省が承認しているものであれば大丈夫です。
海外製も承認していれば問題なく使用することができます。
価格の安さに固執してしまい、承認されていない製品を選ぶのは避けるべきです。
何か問題が生じてしまえば、全ての責任を負わなければいけません。
コストを抑えたい考えは理解できますが、安全に使用できることが1番重要です。

医療機器の承認基準となっている具体的な内容

医療機器の承認基準の内容は、具体的に決められています。
適用範囲も内容の一部に含まれ、対象となっている機器を一般的な名称で指定しています。
技術基準も設定されていて、性能や機能・有効性に関する項目などを含んでいるのが特徴です。
使用目的と効能もしくは効果も内容の一部で、対象となる使用の目的や、効能または効果を限定しています。
基本要件への適合性も調べられていて、基本要件に関するそれぞれの規定ごとにチェックリストを制作しています。
その他のことも内容に含まれていて、対象となる医療機器が、構造や使用方法、性能などの点において、すでに存在している医療機器と明確に違っている場合については、適合しないものと判断されます。
承認や認証が必要であるかは、その医療機器の属している国際分類によるカテゴリーによって違います。
不具合が生じた場合でも、人体へのリスクが極めて低いものと考えられているクラス1のものについては、承認や認証は不要です。